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药品精制干燥装备及选型

药物干燥设备

  

药品精制干燥装备及选型

  # 6 # 医药工程设计杂志 Pharmaceut ical Engineering Design 2001, 22( 2) 蒸汽 , 需消耗煤 3. 877 吨。若不回收这些冷凝水, 把 同量常温下的化学水加热汽化成 0. 3MPa 蒸汽所需 消耗 4. 417 吨煤。把冷凝水回收利用 , 每天节约煤 0. 54 吨, 每年生产按 300 天计 , 则每年节约 162 吨 煤, 折合人民币约 4 万元。这样, 不仅可以免除凝结 水排放的热污染 , 还可获得较为可观的经济效益。 3. 3 冷冻除水与分子筛除水所需费用的比较 在满足生产条件和技术要求的情况下, 经过近 5 结论 就药物合成而言, 回收各种溶媒加以重新利用 是环保的要求 , 也是企业自身发展的要求。我集团 公司 203 车间投入运行后 , 每天可回收 CH 2 Cl2 8. 8 吨 , 丙酮 7. 2 吨 , 醋酸丁酯 6 吨, 甲苯 7. 9 吨, 乙醇 3. 6 吨 , 乙腈 2. 3 吨 , 将大大降低车间的废水排放浓 度 , 减轻环保系统的处理压力, 降低环保处理费用。 作为一名设计者除了要考虑最经济、 最合理的设计 方案和最优的工艺流程、 设备选型及布置 , 还要考虑 便于操作、 检修, 改善工作环境和社会环境。在新设 备、 新工艺方面进行合理选用, 既要节能降耗 , 降低 生产成本 , 又要减少环境污染, 降低环境处理费用, 实现经济、 环境、湿度支配器对电力开发的! 社会效益三统一。 参考文献 1 2 3 4 萧成基 , 于鸿寿编写 . 5 化学工程手册6 . 化学工业出版社 , 1979 程能林编著 . 5 溶剂手册6( 第二版 ) . 化学工业出版社 , 1986 魏兆灿 , 李赛宏编 . 5 塔设备设计6 . 上海科学技术出版社 , 1988 上海化工学院 , 天津大学, 浙江大学编 . 5 化学工程 6 第二册 . 化 学 工业出版社 , 1987 一年的生产得知 , 用冷冻法回收每吨 CH 2 Cl2 成品需 动力 消 耗 30 元左 右 , 原 来 利用 分子 筛 回收 每 吨 CH 2 Cl2 成品需消耗成本 200 元左右。这样, 每天回 收 8. 8 吨成品 CH 2 Cl2 降低生产成本 1496 元, 一年 按 300 天计, 则每年节约 44. 88 万元, 并且还能节省 整套分子筛除水设备 , 节省投资 50 多万元。 4 废气的处理 有机溶媒大都是有毒和有刺激性气味的液体 , CH 2 Cl2 也不例外 , 设计时 , 把 CH 2 Cl2 贮罐上的排气 管连在一起排向室外, 通过活性炭吸附后再排入大 气中。活性炭每次用 20kg 左右, 一般半年左右更换 一次 , 为减少环境污染, 换下来的活性炭可直接放入 锅炉内焚烧。这样, 既改善了室内工作环境, 又防止 了大气污染。 收稿日期 : 2001- 01- 10 药品精制干燥设备及选型 上海三明干燥研究所 ( 201400) 广州白云山中药厂 ( 510515) 沈善明 冯 建 1 前言 迄今还有许多生产规模相当大的中药厂及合成 药厂, 无论是结晶性滤饼、 膏糊状或液态中药浸膏 , 不考虑规模和物性 , 统统采用由许多台热风循环烘 箱组成的烘箱群进行精制干燥。每天要处理数百个 干燥料盘的加料和卸料, 繁重体力劳动自然很难像 在实验室中一样 , 可慢条斯理地去操作 , 导致生产现 场湿物料狼籍遍地, 干物料粉尘飞扬, 操作人员满身 满脸沾上了药品粉尘, 料盘早已被敲击得遍体坑坑 洼洼 , 操作环境显然离 GM P 要求甚远。这些情况 给制药企业 GMP 认证工作带来极大困难 , 许多制 药企业正在为 GM P 认证或加速整改而犯愁。 在药品精制干燥车间进行整改过程中, 可能首 先想到的是干燥设备的正确选型问题, 选型正确是 否会对整改结果产生很大影响。选型正确合理使整 改工作事半功倍, 相反则事倍功半, 并影响今后长远 的生产。因为选型涉及正确掌握干燥过程中的物性 变化、 生产规模、 产品热敏性、 含有机溶剂的处理对 策、 尾气粉尘处理以及节能等许多因素。当然干燥 设备结构必须符合 GM P 规范 要求是不言而喻了。 随着改革开放和技术进步 , 符合药品精制干燥用设 备日见增多 , 现就我们掌握理解与选型有关知识 , 以 及我们长期从事节能型间接加热药品精制干燥设备 予以介绍, 希望有 助于正在为 GMP 认证和整改的 医药工程设计杂志 Pharmaceut ical Engineering D esign 2001, 22( 2) # 7 # 制药企业。 2 与干燥设备选型有关的因素 2. 1 生产规模 当生产规模较小时, 很多实验室手工操作的间 歇干燥设备就能很好地供生产使用 , 在这种条件下 , 这些干燥设备可能也是最适合较小规模干燥需要。 而当生产规模不断扩大时还继续照样使用, 就会因 量变而产生质的变化, 于是就发生像在前言中所出 现情况。这些 情况可能都是由 于生产规模不 断扩 大, 并由于历史原因生产厂无条件予以改造, 以及没 有合适的干燥设备可供选择, 于是一拖再拖; 只能将 创业时一二台热风循环烘箱扩展到目前一二十台烘 箱群。 一种在某种规模时十分合适的干燥机, 在生产 规模发生较大变化时可能会变得很不合适。用烘盘 的各种干燥箱十分不适合较大规模的药品精制干燥 使用。规模和干燥设备的型式之间存在互为制约的 关系。 2. 2 干燥过程中物性变化对选型关系 各种药品都存在不同程度热敏性 , 干燥加热过 程中温度超过了药品能承受的温度时, 会引起药品 效价降低或色泽泛深。选型时必须了解干燥设备提 供的热源温度范围 , 必须能使热源温度控制在药品 热敏温度安全范围内。可是对加热源温度迄今还存 在一定的认识误区 , 特别在真空干燥箱方面误认为 在真空下物料温度不会升高, 殊不知只有当物料含 水量较高时才存在此情况, 当含水量降低或达到干 燥状态时, 因无水分会源源不断地带走热量而使物 料温度升高 , 一直可升高到与加热源温度平衡。如 加热源温度为 130 e , 则干燥物料温度也会 上升到 接近 130 e , 即使真空干燥箱内真空度达到 极高水 平。所以药品精制干燥机的热源温度必须能严格控 制在药品热敏温度范围以下。 热源温度固然对干燥热敏药品十分重要, 此外 还应该考虑热源的加热效率。高效率热源可缩短干 燥时间 , 减少药品受热时间同样有利于提高药品质 量。现各种药品干燥机基本上采用低于 100 e 的低 温饱和蒸汽或热水作热源。这二种热源都能确保药 品热敏温度需要 , 但热水加热属于显热加热, 进出口 存在温度差 , 而低于 100 e 的饱和蒸汽加热 则属于 2. 2. 1 热敏性 潜热加热, 蒸汽所到之处温度完全一致而无温度差, 蒸汽冷凝给热系数远大于热水。热水加热必须要达 到一定流速, 而不少热水加热式干燥机结构十分不 利于热水均匀快速流通 , 更加重了加热温度不均匀 性。综上所述 , 显然药品干燥设备的热源以取低温 饱和蒸汽为佳。 2. 2. 2 粘壁结团性 粘壁结团现像常见于干燥含有淀粉、 蛋白质及 糖类等物料时 , 加热时这类物料会不同程度地粘结 在加热壁面上, 物料也会互相粘结成团, 会严重影响 传热。全玉米酒糟是很典型的一种, 有些含淀粉辅 料药品也有一定程度粘壁性 , 一些呈针形纤细结晶 合成药滤饼 , 因晶形结构原因, 离心过滤后滤饼呈浆 粕状, 外形似很干但滤饼中实际含水量仍很高, 这种 滤饼在作静置烘箱干燥时一切都很正常 , 干燥后仍 保持干燥前外形, 但如果作动态干燥 , 则物料中水分 在运动碰撞中渗出表面而粘结成团, 由小团扩大成 大团, 使加热接触表面积减少而影响传热 , 阻碍干燥 脱水速度。当然一些含淀粉及糖类的糊状或液态中 药浸膏其粘壁结团性更强了。 对于许多易粘壁结团的物料 , 目前基本上是采 用将干燥后粉体产品返混于进料中, 目的使干湿料 混合后将平均含水降低至粘壁结团性消失。这是一 种不得已措施, 干品返混会影响干燥机效率, 也增加 操作复杂性。至于含水量很高的中药浸膏干燥请见 本文第四节介绍。 2. 3 含有机溶剂回收 许多合成药往往在有机溶剂中结晶, 其滤饼中 自然含有相当数量有机溶剂。有机溶剂回收后就成 为宝贵资源 , 如果任溶剂蒸气随尾气排放至大气中, 即污染大气环境又浪费宝贵资源。所以干燥含有机 溶剂的药品原则上应采用真空干燥方法 , 因其尾气 中不含惰性气体 , 很容易冷凝回收。如果采用热空 气直接加热干燥方法 , 再要从大量空气中回收就非 常困难。 2. 4 尾气粉尘处理 节能型间接加热干燥设备中排放的尾气含惰性 气体极微少, 基本上是水蒸汽或水蒸汽和有机溶剂 蒸气的混合气体, 其气量之少是热空气直接干燥法 无法比拟的。在干燥开 始阶段物料含 水量大而湿 润 , 故尾气中粉尘极少 , 在干燥到物料出现粉尘阶段 时水分已蒸发大半, 此时排出的水蒸汽量也大大减 少 , 由尾气夹带出的粉尘量自然出大幅度下降。鉴 于这种过程情况, 在真空动态干燥机中也只要设简 # 8 # 医药工程设计杂志 Pharmaceut ical Engineering Design 2001, 22( 2) 单的尾气过滤器就能将粉尘全部截留在干燥机内 , 毋需因设体外复杂庞大的回收系统 , 并由此而带来 系统保温、 清洗、 回收等一系列困难。 3 节能 间接加热式干燥设备操作时无空气介入, 不存 在大量热空气带走热量问题, 干燥设备外部一般均 设良好保温设施 , 特别是各种内加热式干燥机的外 表面积很小, 散热损失也相应减少。所以, 各种间接 加热式干燥机都可归入节能型干燥机。一般中小规 模间接加热式干燥机的热效率可达 80% 左右, 大型 的可超过 90% , 而各种热空气直接式干燥机的热效 率多数小于 40% 。 4 间接加热式干燥设备及其适应性 4. 1 无料盘药品真空干燥箱 常规热水盘管加热式真空干燥箱因热水加热有 它们的归宿 , 最后这些异物都混入药品中 , 所以常规 双锥真空干燥机结构中存在污染药品的隐患。常规 双锥真空干燥机属夹套加热型式, 其加热面积并不 随容积扩大而成正化增加 , 如 0. 3m 3 容积时加热面 积与容积 ( F/ V) 之比为 6. 6m 2 / m 3 , 而 容积扩大到 3. 0m 3 时的 F/ V 值仅为 3. 3m 2 / m 3 , 所以大型双锥 真空干燥机的干燥效率急骤下降。常规双锥真空干 燥机采用热水加热, 它的加热夹套结构又不利热水 快速均匀流通。这些不足都影响了该类型干燥机的 干燥效率。 无密封双锥真空干燥机是针对常规双锥真空干 燥机存在的缺点而开发的 , 它的双锥体内顺旋转方 向增加了锲形内加热板 , 无论容积大小都有合适的 F/ V 值 , 采用低温饱和 蒸汽加热, 最大 特点是取消 了密封件而消除了污染药品的隐患。另外双锥人孔 与管口均采用卡箍式法兰紧固方式使操作更快捷方 便。改进后的无密封双锥真空干燥机适应范围仍与 改进前一样。 4. 3 无密封药品过滤真空干燥机 药品精制干燥前一般都需要经过过滤和滤饼洗 涤 , 为减少药品在精制过程中少受外界污染以及减 少损失 , 总希望能在最少设备中完成精制过程, 各种 多功能过滤干燥精制新设备都是按此目的和要求开 发的。本过滤真空干燥机具有压滤或吸滤、 动态旋 转滤饼洗涤及滤液过滤、 以及最后真空干燥多种功 能 , 能使不同的多种功能操作在同一个设备中一气 呵成。本设备是利用无密封双锥真空干燥机的专利 技术为基础 , 在双锥之一侧锥口连接可拆卸过滤筒, 使过滤后滤饼不占双锥容积 , 以便利用此容积作为 贮存洗涤液之需要, 经旋转动态洗涤和滤干洗涤液 后 , 滤饼就从滤筒转入双锥容积 , 以便利用此容积作 为贮存洗涤液之需要 , 经旋转动态洗涤和滤干洗涤 液后, 滤饼就从滤筒转移入双锥体内 , 卸去过滤筒后 设备就进入真空旋转加热干燥操作。操作都是在机 械化条件下进行。 设备结构能满足 0. 3MPa 压滤操作条件, 可大 大提高过滤速度, 卸去过滤筒后的双锥体和无密封 双锥真空干燥机一样仍保留最佳 F / V 值。 本药品过滤真空干燥机适用于各种中小规模、 无粘壁性的合成药品的精制 , 一机多用可节省投资, 并可进一步提高药品的质量。 4. 4 药品真空干燥制粒机 目前在药品精制干燥中最感到棘手的是各种呈 粘性膏糊状或液态中药浸膏 , 特别是一些热敏性较 大的中药浸膏。本机是利用无密封双锥真空干燥机 的专利技术为基础, 在尾气抽气管中心插入挤条嘴 或喷雾嘴。操作时在双锥体内预置一定量的同一产 品干燥粉粒体, 在真空、 加热和双锥体旋转推动下粉 效温差推动力小和盘管与料盘底面接触传热性差 , 故干燥效率很低。罩筒式和车架式药品真空干燥箱 虽已改用低温蒸汽和大面积平板加热, 但这两种新 型真空干燥箱的干燥效率仍没有达到预期的理想程 度。其原因主要是新型干燥箱仍离不开传统过时的 料盘 , 这种料盘由不锈钢板冲压制成, 料盘底平整度 远远不能和大面积加热平板比较 , 不平整的料盘不 能紧紧贴在加热平板上, 破坏了真空条件下主要靠 接触热传导的传热条件。 无料盘药品真空干燥箱从根本上取消了传统干 燥箱料盘, 并按照无料盘干燥具体要求彻底改变传 统真空干燥箱结构 , 新型无料盘药品真空干燥箱采 取直接加 料, 在 干燥 后翻转 180b一次 卸料 操作 方 法, 彻底改变了传统真空干燥箱繁重的操作劳动, 最 大限度地减少了大量人为手工操作给药品带来污染 的机会。无料盘药品真空干燥箱充分利用箱体内空 间和箱体材料, 结构远远比其它任何干燥箱紧凑, 造 价也大大低于其它各式真空干燥箱 , 但它的干燥效 率比其它任何真空干燥箱高很多。结构设计已充分 考虑清洗方便性和彻底性 , 适用于无粘壁性、 中小规 模的合成药及颗粒干燥, 是许多新建或正在整改中 制药企业值得作为选型参考。 4. 2 无密封双锥真空干燥机 常规双锥真空干燥机的优点是操作方便, 规格 大小各异 , 清洗方便 , 故已成为药品干燥机中主要机 种。但常规双锥真空干燥机的旋转锥体与静止的真 空抽气管之间设有摩擦性密封件 , 防止锥体外大气 压入负压的锥体内 , 但密封件磨损产生的异物以及 随密封件漏气带入的其它异物 , 都以进入锥体中为 医药工程设计杂志 Pharmaceut ical Engineering D esign 2001, 22( 2) # 9 # 粒体处于机械流化状态, 由单螺杆泵挤入的膏糊状 浸膏或隔膜泵压入的液态浸膏以细条状或雾滴落在 粉粒体上, 水分受真空和热的粉粒体加热作用而蒸 发, 因蒸发在真空条件下进行 , 故蒸发干燥温度可远 远低于常规喷雾干燥或一步法干燥制粒温度, 可满 足各种热敏性极高 的中药浸膏要 求。因无空 气介 入, 尾气量小故很容易经锥体内过滤器过滤后抽气。 本设备处理中药浸膏的优点是温度低能保证产 品质量无损并不加深浸膏原有色泽 , 即使在高真空 条件下加热干燥也不存在浸膏发泡之虞, 操作是在 连续密闭条件下进行 , 对产品质量、 劳动操作条件 , 产品损失等是各种烘箱干燥不能以拟的。本设备适 合各种规模的中药浸膏干燥使用。 5 结束语 药品品种成千上万物性各异 , 干燥机的种类也 多种多样 , 由于我们对药品物体及干燥机性能认识 有限 , 只能就我们所认识的和熟悉的予以介绍。希 望能对正在作 GMP 认证准备工作或 GM P 整改的 制药企业起到一定的参考。 收稿日期 : 2000- 12- 05 日本干燥的新进展 1 振动干燥机 振动干燥是物料经机械振动, 一边和热风直接 接触 , 完成干燥过程。也可以间接地和热媒体接触 , 达到干燥的目的。用机械振动使脱水和分级同时进 行, 简化了过程 , 降低了设备费用。 1. 1 振动干燥机的种类和构造 从大类分, 根据其供热方式, 振动干燥机可以分 3000 动力 A B 300 600 900 1200 1500 300 600 4500 900 1200 1500 C 1350 1650 1950 2250 2650 1350 1650 2000 2300 2700 D 950 950 950 950 950 950 950 950 950 950 E 430 430 600 800 1000 430 430 600 800 1000 F 1700 1700 1850 2050 2250 1700 1700 1850 2050 2250 ( kW ) 1. 5 @ 2 1. 5 @ 2 1. 5 @ 2 1. 5 @ 2 2. 2 @ 2 1. 5 @ 2 1. 5 @ 2 2. 2 @ 2 2. 2 @ 2 3. 7 @ 2 单位 : mm 重量 ( kg) 1240 1400 1630 2030 2430 1570 1960 2430 3080 3680 成直接干燥机和间接干燥机。 1. 1. 1 直接干燥机 振动干燥设备中 , 由于机械振动力的作用 , 物料 处于流动状态, 它们和热风直接接触, 进行热交换。 该设备的主要部件 , 包括能运送物料并使物料与热 风有效接触的气体分布板, 有防止热风偏流的收容 部充气室 , 有防止物料飞散和集中排气的机罩 , 见图 1。 气体分布板是最重要的部件, 它要考虑物料的 形状 , 落下的形态, 粉尘和流化床的状态等, 一般气 体分布板用多孔板, 也有用缝隙式和瓦片式的。多 孔板的孔径一般为 2. 5~ 3. 0mm, 开孔率一般为 1 ) 5% 。 注 : 另有 6. 0 @ 2kW 的设备从略。 物料静止时的层高根据物料的堆比重和粒径, 为 30 ) 100m m, 空塔风速度为 0. 3~ 1. 0m 秒。物料 在气体分布板上的停留时间一般在半小时以内, 特 殊情况除外。 很多情况下, 物料有可燃性 , 或含有机溶剂, 需 要回收有机溶剂, 或需要循环使用氮气。 1. 2 间接干燥设备 这类干燥机, 热媒体在夹套中运行, 与物料间接 接触进行热交换。它们 可以分成连续 式和间歇式 ( VFD) 两种。连续式是把直接干燥机中的筛板改成 夹套 , 而在 间歇式中, 物 料的搅拌混合 不用搅拌设 备 , 而是借机械振动的作用, 没有轴封, 是这类设备 图1 直接干燥机的概略尺寸 的最大特征。因而, 不存在从轴封处混入异物和泄 漏空气的弊端 , 可以在无污染 的条件下 , 高真空作

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